生产新型冠状病毒检测试剂需要什么资质

生产新型冠状病毒检测试剂属于医疗器械三类,它的生产资质是由国家药品监督管理局(NMPA)负责审核管理的

因此生产这类口罩,需要严格的生产资质,资质如下(以下图片来源于国家药品监督管理局官方网站):

  • 医疗器械产品注册证 医疗器械注册

这家公司 上海复兴长征医学科学有限公司
注册的医疗产品为 新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
级别 三类
证书编号 国械注准20203400299,可以看到批准日期为最近疫情期间

  • 医疗器械生产许可

  • 医疗器械生产备案

  • 医疗器械经营许可

  • 医疗器械经营备案

以上资质并不是都需要
如果是生产医疗器械,必须有医疗器械生产许可或生产备案
如果是销售医疗器械,则必须有医疗器械经营许可或备案

国产新型冠状病毒检测试剂生产企业列表
新型冠状病毒检测试剂是属于几类医疗器械的说明

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