医疗器械,分类

医疗器械的定义

什么是医疗器械?根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第八章附则中医疗器械定义:
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件

医疗器械的使用旨在达到下列预期目的:

  • 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
  • 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。
  • 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
  • 对生命的支持或者维持。
  • 妊娠控制。
  • 通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械的分类

根据安全性分类,有Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类,安全性要求依次升高,详细分类说明见医疗器械的分类

根据种类分类,也有很多种,比如:
口腔治疗器具–17口腔注册用具
医护人员防护用品–01防护口罩
医护人员防护用品–02防护服
医用病床–01电动病床
医用病床–02手动病床

等等,分为很多类,这些分类在国家药品监督管理局有详细定义,也可以参见这里

以上内容数据来源于国家药品监督管理局权威官方网站

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